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FDA 510(k)

Koios DS (3.8)

Número K: K253884 · 2026-07-02

RequerenteKoios Medical, Inc.
Data da decisão2026-07-02
Código do produtoPOK
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Koios DS (3.8) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02 under 510(k) number K253884. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Koios DS (3.8)?

Koios DS (3.8) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. The 510(k) number is K253884.

When did Koios DS (3.8) receive FDA 510(k) clearance?

Koios DS (3.8) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02, under 510(k) number K253884.

Who is the listed applicant for Koios DS (3.8)?

The FDA 510(k) record lists Koios Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Koios DS (3.8)?

The FDA product code for Koios DS (3.8) is POK.

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