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FDA 510(k)

Fetal EchoScan (v1.1)

Número K: K251071 · 2025-05-02

RequerenteBrightheart
Data da decisão2025-05-02
Código do produtoPOK
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Fetal EchoScan (v1.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brightheart. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02 under 510(k) number K251071. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Fetal EchoScan (v1.1)?

Fetal EchoScan (v1.1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02. The listed applicant is Brightheart. The 510(k) number is K251071.

When did Fetal EchoScan (v1.1) receive FDA 510(k) clearance?

Fetal EchoScan (v1.1) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02, under 510(k) number K251071.

Who is the listed applicant for Fetal EchoScan (v1.1)?

The FDA 510(k) record lists Brightheart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fetal EchoScan (v1.1)?

The FDA product code for Fetal EchoScan (v1.1) is POK.

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Fonte oficial

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