Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Fetal EchoScan

Número K: K242342 · 2024-11-14

RequerenteBrightheart
Data da decisão2024-11-14
Código do produtoPOK
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Fetal EchoScan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brightheart. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-14 under 510(k) number K242342. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Fetal EchoScan?

Fetal EchoScan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-14. The listed applicant is Brightheart. The 510(k) number is K242342.

When did Fetal EchoScan receive FDA 510(k) clearance?

Fetal EchoScan received FDA 510(k) clearance on 2024-11-14, under 510(k) number K242342.

Who is the listed applicant for Fetal EchoScan?

The FDA 510(k) record lists Brightheart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fetal EchoScan?

The FDA product code for Fetal EchoScan is POK.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Brightheart como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252294Fetal EchoScan (v1.2)K251456BrightHeart View ClassifierK243684BrightHeart View ClassifierK251071Fetal EchoScan (v1.1)

Dispositivos Relacionados (Código: POK)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253884Koios DS (3.8)Koios Medical, Inc.K261519Sonio SuspectSonioK254161Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLCK251769RevealAI-LungPrecision Medical Ventures, Inc. Dba RevealdxK252294Fetal EchoScan (v1.2)BrightheartK250221StrokeSENS ASPECTS Software ApplicationCircle Cardiovascular Imaging, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑