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FDA 510(k)

CoLumboX

Número K: K250367 · 2025-05-28

RequerenteSmart Soft Healthcare AD
Data da decisão2025-05-28
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CoLumboX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Soft Healthcare AD. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28 under 510(k) number K250367. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CoLumboX?

CoLumboX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28. The listed applicant is Smart Soft Healthcare AD. The 510(k) number is K250367.

When did CoLumboX receive FDA 510(k) clearance?

CoLumboX received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28, under 510(k) number K250367.

Who is the listed applicant for CoLumboX?

The FDA 510(k) record lists Smart Soft Healthcare AD as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoLumboX?

The FDA product code for CoLumboX is QIH.

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Fonte oficial

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