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FDA 510(k)

CoLumbo C-Spine

Número K: K254015 · 2026-04-01

RequerenteSmart Soft Healthcare AD
Data da decisão2026-04-01
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CoLumbo C-Spine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Soft Healthcare AD. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01 under 510(k) number K254015. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CoLumbo C-Spine?

CoLumbo C-Spine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01. The listed applicant is Smart Soft Healthcare AD. The 510(k) number is K254015.

When did CoLumbo C-Spine receive FDA 510(k) clearance?

CoLumbo C-Spine received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01, under 510(k) number K254015.

Who is the listed applicant for CoLumbo C-Spine?

The FDA 510(k) record lists Smart Soft Healthcare AD as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoLumbo C-Spine?

The FDA product code for CoLumbo C-Spine is QIH.

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Fonte oficial

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