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FDA 510(k)

Axial3D Insight

Número K: K250369 · 2025-09-18

RequerenteAxial Medical Printing Limited
Data da decisão2025-09-18
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Axial3D Insight is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axial Medical Printing Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-18 under 510(k) number K250369. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Axial3D Insight?

Axial3D Insight is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-18. The listed applicant is Axial Medical Printing Limited. The 510(k) number is K250369.

When did Axial3D Insight receive FDA 510(k) clearance?

Axial3D Insight received FDA 510(k) clearance on 2025-09-18, under 510(k) number K250369.

Who is the listed applicant for Axial3D Insight?

The FDA 510(k) record lists Axial Medical Printing Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axial3D Insight?

The FDA product code for Axial3D Insight is QIH.

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Fonte oficial

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