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FDA 510(k)

Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)

Número K: K250541 · 2025-08-01

RequerenteGI Windows, Inc.
Data da decisão2025-08-01
Código do produtoSAH
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GI Windows, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K250541. The device is classified under product code SAH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)?

Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is GI Windows, Inc.. The 510(k) number is K250541.

When did Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) receive FDA 510(k) clearance?

Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K250541.

Who is the listed applicant for Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)?

The FDA 510(k) record lists GI Windows, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)?

The FDA product code for Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) is SAH.

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Fonte oficial

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