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FDA 510(k)

Bomba Balão Intra-Aórtico da Série AC3 Range

Número K: K250542 · 2025-03-26

RequerenteArrow International, LLC
Data da decisão2025-03-26
Código do produtoDSP
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AC3™ Range™ Intra-Aortic Balloon Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arrow International, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-26 under 510(k) number K250542. The device is classified under product code DSP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AC3™ Range™ Intra-Aortic Balloon Pump?

AC3™ Range™ Intra-Aortic Balloon Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-26. The listed applicant is Arrow International, LLC. The 510(k) number is K250542.

When did AC3™ Range™ Intra-Aortic Balloon Pump receive FDA 510(k) clearance?

AC3™ Range™ Intra-Aortic Balloon Pump received FDA 510(k) clearance on 2025-03-26, under 510(k) number K250542.

Who is the listed applicant for AC3™ Range™ Intra-Aortic Balloon Pump?

The FDA 510(k) record lists Arrow International, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AC3™ Range™ Intra-Aortic Balloon Pump?

The FDA product code for AC3™ Range™ Intra-Aortic Balloon Pump is DSP.

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Fonte oficial

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