Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit

Número K: K200634 · 2020-04-09

RequerenteArrow International, Inc.
Data da decisão2020-04-09
Código do produtoDSP
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arrow International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09 under 510(k) number K200634. The device is classified under product code DSP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit?

Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09. The listed applicant is Arrow International, Inc.. The 510(k) number is K200634.

When did Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit receive FDA 510(k) clearance?

Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09, under 510(k) number K200634.

Who is the listed applicant for Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit?

The FDA 510(k) record lists Arrow International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit?

The FDA product code for Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit is DSP.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Arrow International, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K201112AC3 IABP, AC3 Optimus IABP, AutoCAT2 Wave IABP, AutoCAT2 IABPK190101UltraFlex IABK190117Fiberoptix IABK162820Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtico da Série AC3

Dispositivos Relacionados (Código: DSP)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K250542Bomba Balão Intra-Aórtico da Série AC3 RangeArrow International, LLCK232343Bomba Balão Intra-Aórtico da Série AC3Arrow International, LLCK201112AC3 IABP, AC3 Optimus IABP, AutoCAT2 Wave IABP, AutoCAT2 IABPArrow International, Inc.K192238Bomba Balão Intra-Aórtico da Série AC3Arrow International, TeleflexK190101UltraFlex IABArrow International, Inc.K190117Fiberoptix IABArrow International, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑