Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtico da Série AC3

Número K: K162820 · 2017-03-31

RequerenteArrow International, Inc.
Data da decisão2017-03-31
Código do produtoDSP
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AC3 Series IABP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arrow International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K162820. The device is classified under product code DSP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AC3 Series IABP System?

AC3 Series IABP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Arrow International, Inc.. The 510(k) number is K162820.

When did AC3 Series IABP System receive FDA 510(k) clearance?

AC3 Series IABP System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K162820.

Who is the listed applicant for AC3 Series IABP System?

The FDA 510(k) record lists Arrow International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AC3 Series IABP System?

The FDA product code for AC3 Series IABP System is DSP.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Arrow International, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K201112AC3 IABP, AC3 Optimus IABP, AutoCAT2 Wave IABP, AutoCAT2 IABPK200634Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter KitK190101UltraFlex IABK190117Fiberoptix IAB

Dispositivos Relacionados (Código: DSP)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K250542Bomba Balão Intra-Aórtico da Série AC3 RangeArrow International, LLCK232343Bomba Balão Intra-Aórtico da Série AC3Arrow International, LLCK201112AC3 IABP, AC3 Optimus IABP, AutoCAT2 Wave IABP, AutoCAT2 IABPArrow International, Inc.K200634Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter KitArrow International, Inc.K192238Bomba Balão Intra-Aórtico da Série AC3Arrow International, TeleflexK190101UltraFlex IABArrow International, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑