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FDA 510(k)

Primeprint Direct Aligner

Número K: K250739 · 2025-11-07

RequerenteDreve Dentamid GmbH
Data da decisão2025-11-07
Código do produtoNXC
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Primeprint Direct Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dreve Dentamid GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07 under 510(k) number K250739. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Primeprint Direct Aligner?

Primeprint Direct Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07. The listed applicant is Dreve Dentamid GmbH. The 510(k) number is K250739.

When did Primeprint Direct Aligner receive FDA 510(k) clearance?

Primeprint Direct Aligner received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07, under 510(k) number K250739.

Who is the listed applicant for Primeprint Direct Aligner?

The FDA 510(k) record lists Dreve Dentamid GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Primeprint Direct Aligner?

The FDA product code for Primeprint Direct Aligner is NXC.

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Fonte oficial

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