Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Hypnos (369054-200)

Número K: K250851 · 2025-12-14

RequerenteCadwell Industries, Inc.
Data da decisão2025-12-14
Código do produtoOLZ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Hypnos (369054-200) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cadwell Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-14 under 510(k) number K250851. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Hypnos (369054-200)?

Hypnos (369054-200) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-14. The listed applicant is Cadwell Industries, Inc.. The 510(k) number is K250851.

When did Hypnos (369054-200) receive FDA 510(k) clearance?

Hypnos (369054-200) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-14, under 510(k) number K250851.

Who is the listed applicant for Hypnos (369054-200)?

The FDA 510(k) record lists Cadwell Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hypnos (369054-200)?

The FDA product code for Hypnos (369054-200) is OLZ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Cadwell Industries, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261442Charlotte ACC25 Surface Electrode Array; Charlotte ACC25 Reusable Surface Electrode ArrayK242424Bluebird Single-Use Respiratory Effort BeltK230415Cadwell GuardianK201819Cadwell Apollo SystemK192624ApneaTrakK190760Cadwell Bolt Software

Ver todos os 12 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: OLZ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253390SOMNUM (SOMNUM)Honeynaps Co., Ltd.K253668Onera SleepMap (SLEEPMAP)Onera B.V.K252330DeepRESPNox Medical EhfK250058NEAT 001Brain Electrophysiology Laboratory Company, LLCK241960DeepRESPNox Medical EhfK242094Dreem 3SBeacon Biosignals, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑