FDA 510(k)

Aura Wave

Número K: K250896 · 2025-12-02

Data da decisão2025-12-02

Código do produtoSGT

Comité consultivoPM

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Aura Wave is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aura Wellness, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-02 under 510(k) number K250896. The device is classified under product code SGT. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aura Wave?

Aura Wave is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-02. The listed applicant is Aura Wellness, LLC. The 510(k) number is K250896.

When did Aura Wave receive FDA 510(k) clearance?

Aura Wave received FDA 510(k) clearance on 2025-12-02, under 510(k) number K250896.

Who is the listed applicant for Aura Wave?

The FDA 510(k) record lists Aura Wellness, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aura Wave?

The FDA product code for Aura Wave is SGT.

Outros registros que listam Aura Wellness, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262788Nova HD+K220938Nova HD+

Dispositivos Relacionados (Código: SGT)

K262788Nova HD+Aura Wellness, LLC

Fonte oficial

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