Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Primum Hydrophilic Guiding Catheter

Número K: K250972 · 2025-06-29

RequerentePendracare
Data da decisão2025-06-29
Código do produtoDQY
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Primum Hydrophilic Guiding Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pendracare. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-29 under 510(k) number K250972. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Primum Hydrophilic Guiding Catheter?

Primum Hydrophilic Guiding Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-29. The listed applicant is Pendracare. The 510(k) number is K250972.

When did Primum Hydrophilic Guiding Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Primum Hydrophilic Guiding Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-06-29, under 510(k) number K250972.

Who is the listed applicant for Primum Hydrophilic Guiding Catheter?

The FDA 510(k) record lists Pendracare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Primum Hydrophilic Guiding Catheter?

The FDA product code for Primum Hydrophilic Guiding Catheter is DQY.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Pendracare como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261242SimplGuide

Dispositivos Relacionados (Código: DQY)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262817CrossFAST Integrated Microcatheter Advanced Delivery SystemVantis Vascular, Inc.K260559NHanceITIMDS Operation B.V.K262392APRO 35 Swift CatheterAlembic, LLCK262240SSPC NXT Delivery CatheterCenterPoint Systems, LLCK261766CPS Locator 3D Plus Delivery CatheterCenterPoint Systems, LLCK261825Amplatzer TorqVue LP Delivery System; Amplatzer TorqVue LP CateterAbbott

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑