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FDA 510(k)

Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer

Número K: K251058 · 2025-11-26

RequerenteTruvian Health
Data da decisão2025-11-26
Código do produtoCGX
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Truvian Health. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26 under 510(k) number K251058. The device is classified under product code CGX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer?

Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26. The listed applicant is Truvian Health. The 510(k) number is K251058.

When did Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26, under 510(k) number K251058.

Who is the listed applicant for Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Truvian Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer?

The FDA product code for Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer is CGX.

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Fonte oficial

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