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FDA 510(k)

Luja Coudé

Número K: K251116 · 2025-06-27

RequerenteColoplast Corp.
Data da decisão2025-06-27
Código do produtoEZD
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Luja Coudé is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K251116. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Luja Coudé?

Luja Coudé is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K251116.

When did Luja Coudé receive FDA 510(k) clearance?

Luja Coudé received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K251116.

Who is the listed applicant for Luja Coudé?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Luja Coudé?

The FDA product code for Luja Coudé is EZD.

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