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FDA 510(k)

OptumSI Implant System

Número K: K251365 · 2025-11-20

RequerenteSi Solutions, LLC
Data da decisão2025-11-20
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OptumSI Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Si Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20 under 510(k) number K251365. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OptumSI Implant System?

OptumSI Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20. The listed applicant is Si Solutions, LLC. The 510(k) number is K251365.

When did OptumSI Implant System receive FDA 510(k) clearance?

OptumSI Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20, under 510(k) number K251365.

Who is the listed applicant for OptumSI Implant System?

The FDA 510(k) record lists Si Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptumSI Implant System?

The FDA product code for OptumSI Implant System is OUR.

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