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FDA 510(k)

Falco Fusion System

Número K: K253611 · 2026-01-29

RequerenteMcnicoll Surgical, Inc.
Data da decisão2026-01-29
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Falco Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mcnicoll Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29 under 510(k) number K253611. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Falco Fusion System?

Falco Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29. The listed applicant is Mcnicoll Surgical, Inc.. The 510(k) number is K253611.

When did Falco Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Falco Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29, under 510(k) number K253611.

Who is the listed applicant for Falco Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Mcnicoll Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Falco Fusion System?

The FDA product code for Falco Fusion System is OUR.

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