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FDA 510(k)

Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs)

Número K: K251735 · 2025-07-30

RequerenteAcuity Surgical Devices, LLC
Data da decisão2025-07-30
Código do produtoOVE
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30 under 510(k) number K251735. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs)?

Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. The 510(k) number is K251735.

When did Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs) receive FDA 510(k) clearance?

Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30, under 510(k) number K251735.

Who is the listed applicant for Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs)?

The FDA 510(k) record lists Acuity Surgical Devices, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs)?

The FDA product code for Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs) is OVE.

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Fonte oficial

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