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FDA 510(k)

Align

Número K: K222561 · 2022-09-23

RequerenteAcuity Surgical Devices, LLC
Data da decisão2022-09-23
Código do produtoOVD
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Align is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23 under 510(k) number K222561. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Align?

Align is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. The 510(k) number is K222561.

When did Align receive FDA 510(k) clearance?

Align received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23, under 510(k) number K222561.

Who is the listed applicant for Align?

The FDA 510(k) record lists Acuity Surgical Devices, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Align?

The FDA product code for Align is OVD.

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Fonte oficial

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