FDA 510(k)

AI-CVD

Número K: K252029 · 2025-12-19

Data da decisão2025-12-19

Código do produtoQIH

Comité consultivoRA

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AI-CVD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HeartLung Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K252029. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AI-CVD?

AI-CVD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is HeartLung Corporation. The 510(k) number is K252029.

When did AI-CVD receive FDA 510(k) clearance?

AI-CVD received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K252029.

Who is the listed applicant for AI-CVD?

The FDA 510(k) record lists HeartLung Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AI-CVD?

The FDA product code for AI-CVD is QIH.

Outros registros que listam HeartLung Corporation como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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