Data da decisão2025-10-31
Código do produtoHBE
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent
Resumo do dispositivo
GREEN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phasor Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31 under 510(k) number K252060. The device is classified under product code HBE. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Perguntas frequentes
What is the GREEN?
GREEN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31. The listed applicant is Phasor Health, LLC. The 510(k) number is K252060.
When did GREEN receive FDA 510(k) clearance?
GREEN received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31, under 510(k) number K252060.
Who is the listed applicant for GREEN?
The FDA 510(k) record lists Phasor Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for GREEN?
The FDA product code for GREEN is HBE.
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Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.
Outros registros que listam Phasor Health, LLC como candidato(a)
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Dispositivos Relacionados (Código: HBE)
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K253627Surgify Halo (54.085.SHD.U1); Surgify Halo (54.140.SHD. U1); Surgify Halo (54.070.NVG.U1); Surgify Halo (54.125.NVG.U1); Surgify Halo (54.000.SEE.U1); Surgify Halo (40.070.NVG.U1); Surgify Halo (40.125.NVG.U1); Surgify Halo (40.000.SEE.U1); Surgify Halo (30.070.NVG.U2); Surgify Halo (30.125.NVG.U2); Surgify Halo (30.000.SEE.U2)Surgify Medical OYK250815Hubly Drill (H100)Hubly, Inc.K252662UniBurNakanishi, Inc.K251433Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1); Surgify Halo (40.070.NVG.H1); Surgify Halo (40.125.NVG.H1); Surgify Halo (40.000.SEE.H1)Surgify Medical OYK250380Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1)Surgify Medical OYK250374iBur 3.0mm Diamond Match Head, Distal Bend (8431-107-030D); iBur 3.0mm Precision Round, Distal Bend (8431-009-030); iBur 4.0mm Precision Round, Distal Bend (8431-009-040); iBur 2.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-020D); iBur 3.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-030D); iBur 4.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-040D); iBur 3.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend (8431-013-030DC); iBur 4.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend (8431-013-040DC); iBur 5.0mm Coarse Diamond RStryker Instruments
Fonte oficial
Ver na base de dados da FDA →Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.