Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Zener® (model ZEN-001-B1)

Número K: K252128 · 2025-09-15

RequerenteUvx, Inc.
Data da decisão2025-09-15
Código do produtoFRA
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Zener® (model ZEN-001-B1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uvx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15 under 510(k) number K252128. The device is classified under product code FRA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Zener® (model ZEN-001-B1)?

Zener® (model ZEN-001-B1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15. The listed applicant is Uvx, Inc.. The 510(k) number is K252128.

When did Zener® (model ZEN-001-B1) receive FDA 510(k) clearance?

Zener® (model ZEN-001-B1) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15, under 510(k) number K252128.

Who is the listed applicant for Zener® (model ZEN-001-B1)?

The FDA 510(k) record lists Uvx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zener® (model ZEN-001-B1)?

The FDA product code for Zener® (model ZEN-001-B1) is FRA.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: FRA)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K241140ViroZap Indoor Air Purifier, In Duct Model 1008Applied Photonix, LLCK232642AirKEE T900Healkee Medical Pte, Ltd.K232933AirKEE P900Healkee Medical Pte, Ltd.K232645Purificador de Ar do Quarto AirgleAirgle CorporationK221540Synexis Sphere RxSynexis, LLCK222702RGS; RGS MiniGenesis Air, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑