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FDA 510(k)

Aura Glide (FC40)

Número K: K252187 · 2025-12-23

RequerenteAura Medical, LLC
Data da decisão2025-12-23
Código do produtoNFO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Aura Glide (FC40) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aura Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K252187. The device is classified under product code NFO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aura Glide (FC40)?

Aura Glide (FC40) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Aura Medical, LLC. The 510(k) number is K252187.

When did Aura Glide (FC40) receive FDA 510(k) clearance?

Aura Glide (FC40) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K252187.

Who is the listed applicant for Aura Glide (FC40)?

The FDA 510(k) record lists Aura Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aura Glide (FC40)?

The FDA product code for Aura Glide (FC40) is NFO.

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