Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

iLet ACE Pump

Número K: K252770 · 2025-09-29

RequerenteBeta Bionics, Inc.
Data da decisão2025-09-29
Código do produtoQFG
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iLet ACE Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29 under 510(k) number K252770. The device is classified under product code QFG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iLet ACE Pump?

iLet ACE Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. The 510(k) number is K252770.

When did iLet ACE Pump receive FDA 510(k) clearance?

iLet ACE Pump received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29, under 510(k) number K252770.

Who is the listed applicant for iLet ACE Pump?

The FDA 510(k) record lists Beta Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iLet ACE Pump?

The FDA product code for iLet ACE Pump is QFG.

Outros registros que listam Beta Bionics, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260001Mint ACE PumpK262763iLet Dosing Decision SoftwareK253976iLet ACE PumpK232224iLet® Dosing Decision SoftwareK231485iLet® ACE PumpK220916iLet® Dosing Decision Software

Ver todos os 8 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: QFG)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260001Mint ACE PumpBeta Bionics, Inc.K261672twiist Automated Insulin Delivery (AID) SystemDeka Research and DevelopmentK253976iLet ACE PumpBeta Bionics, Inc.K253743MiniMed Flex pumpMedtronic Minimed, Inc.K253470MiniMed 780G Insulin Pump (MMT-1884); MiniMed 780G Insulin Pump Kit (MMT-1894)Medtronic Minimed, Inc.K253074Tandem Mobi insulin pump with interoperable technologyTandem Diabetes Care, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑