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FDA 510(k)

Terapia de Limpeza de Vias Aéreas Móvel AffloVest®

Número K: K252849 · 2026-04-30

RequerenteTactile Medical
Data da decisão2026-04-30
Código do produtoBYI
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tactile Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30 under 510(k) number K252849. The device is classified under product code BYI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Tactile Medical. The 510(k) number is K252849.

When did AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy receive FDA 510(k) clearance?

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30, under 510(k) number K252849.

Who is the listed applicant for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

The FDA 510(k) record lists Tactile Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

The FDA product code for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is BYI.

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Fonte oficial

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