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FDA 510(k)

BIOGRAPH One

Número K: K253023 · 2026-01-15

RequerenteSiemens Healthineers AG
Data da decisão2026-01-15
Código do produtoOUO
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BIOGRAPH One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthineers AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15 under 510(k) number K253023. The device is classified under product code OUO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BIOGRAPH One?

BIOGRAPH One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15. The listed applicant is Siemens Healthineers AG. The 510(k) number is K253023.

When did BIOGRAPH One receive FDA 510(k) clearance?

BIOGRAPH One received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15, under 510(k) number K253023.

Who is the listed applicant for BIOGRAPH One?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthineers AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOGRAPH One?

The FDA product code for BIOGRAPH One is OUO.

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Fonte oficial

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