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FDA 510(k)

Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)

Número K: K253398 · 2026-02-19

RequerenteEfofex, Inc.
Data da decisão2026-02-19
Código do produtoFXX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Efofex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19 under 510(k) number K253398. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)?

Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19. The listed applicant is Efofex, Inc.. The 510(k) number is K253398.

When did Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19, under 510(k) number K253398.

Who is the listed applicant for Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)?

The FDA 510(k) record lists Efofex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)?

The FDA product code for Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300) is FXX.

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