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FDA 510(k)

TroClose 1200

Número K: K253620 · 2025-12-16

RequerenteGordian Surgical, Ltd.
Data da decisão2025-12-16
Código do produtoGAM
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TroClose 1200 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gordian Surgical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16 under 510(k) number K253620. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TroClose 1200?

TroClose 1200 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is Gordian Surgical, Ltd.. The 510(k) number is K253620.

When did TroClose 1200 receive FDA 510(k) clearance?

TroClose 1200 received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16, under 510(k) number K253620.

Who is the listed applicant for TroClose 1200?

The FDA 510(k) record lists Gordian Surgical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TroClose 1200?

The FDA product code for TroClose 1200 is GAM.

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Fonte oficial

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