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FDA 510(k)

3DICOM MD Cloud

Número K: K253784 · 2026-01-08

RequerenteSingular Health Pty, Ltd.
Data da decisão2026-01-08
Código do produtoLLZ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

3DICOM MD Cloud is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Singular Health Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08 under 510(k) number K253784. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 3DICOM MD Cloud?

3DICOM MD Cloud is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08. The listed applicant is Singular Health Pty, Ltd.. The 510(k) number is K253784.

When did 3DICOM MD Cloud receive FDA 510(k) clearance?

3DICOM MD Cloud received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08, under 510(k) number K253784.

Who is the listed applicant for 3DICOM MD Cloud?

The FDA 510(k) record lists Singular Health Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3DICOM MD Cloud?

The FDA product code for 3DICOM MD Cloud is LLZ.

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