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FDA 510(k)

Elecsys Anti-SARS-CoV-2

Número K: K253839 · 2025-12-17

RequerenteRoche Diagnostics
Data da decisão2025-12-17
Código do produtoQVP
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17 under 510(k) number K253839. The device is classified under product code QVP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elecsys Anti-SARS-CoV-2?

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K253839.

When did Elecsys Anti-SARS-CoV-2 receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17, under 510(k) number K253839.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-SARS-CoV-2?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-SARS-CoV-2?

The FDA product code for Elecsys Anti-SARS-CoV-2 is QVP.

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Fonte oficial

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