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FDA 510(k)

PuraStat

Número K: K253923 · 2026-01-07

Requerente3-D Matrix Europe SAS
Data da decisão2026-01-07
Código do produtoPHN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PuraStat is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3-D Matrix Europe SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07 under 510(k) number K253923. The device is classified under product code PHN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PuraStat?

PuraStat is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07. The listed applicant is 3-D Matrix Europe SAS. The 510(k) number is K253923.

When did PuraStat receive FDA 510(k) clearance?

PuraStat received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07, under 510(k) number K253923.

Who is the listed applicant for PuraStat?

The FDA 510(k) record lists 3-D Matrix Europe SAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PuraStat?

The FDA product code for PuraStat is PHN.

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Fonte oficial

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