Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Azurion R3.1

Número K: K254186 · 2026-01-16

RequerentePhilips Medical Systems B.V.
Data da decisão2026-01-16
Código do produtoOWB
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Azurion R3.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K254186. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Azurion R3.1?

Azurion R3.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Philips Medical Systems B.V.. The 510(k) number is K254186.

When did Azurion R3.1 receive FDA 510(k) clearance?

Azurion R3.1 received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K254186.

Who is the listed applicant for Azurion R3.1?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Azurion R3.1?

The FDA product code for Azurion R3.1 is OWB.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Philips Medical Systems B.V. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253670SmartCT (R3.0 (L10))K251827Azurion R3.1

Dispositivos Relacionados (Código: OWB)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3;EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑