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FDA 510(k)

PicoreMax (PicoreMax)

Número K: K254199 · 2026-09-24

RequerenteBLUECORE COMPANY Co., Ltd.
Data da decisão2026-09-24
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PicoreMax (PicoreMax) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BLUECORE COMPANY Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24 under 510(k) number K254199. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PicoreMax (PicoreMax)?

PicoreMax (PicoreMax) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24. The listed applicant is BLUECORE COMPANY Co., Ltd.. The 510(k) number is K254199.

When did PicoreMax (PicoreMax) receive FDA 510(k) clearance?

PicoreMax (PicoreMax) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24, under 510(k) number K254199.

Who is the listed applicant for PicoreMax (PicoreMax)?

The FDA 510(k) record lists BLUECORE COMPANY Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoreMax (PicoreMax)?

The FDA product code for PicoreMax (PicoreMax) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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