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FDA 510(k)

Dynamis Pro Family

Número K: K252723 · 2026-09-19

RequerenteFotona D.O.O.
Data da decisão2026-09-19
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Dynamis Pro Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19 under 510(k) number K252723. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Dynamis Pro Family?

Dynamis Pro Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K252723.

When did Dynamis Pro Family receive FDA 510(k) clearance?

Dynamis Pro Family received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19, under 510(k) number K252723.

Who is the listed applicant for Dynamis Pro Family?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dynamis Pro Family?

The FDA product code for Dynamis Pro Family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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