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FDA 510(k)

AvalancheLase Family

Número K: K223540 · 2023-01-19

RequerenteFotona D.O.O.
Data da decisão2023-01-19
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AvalancheLase Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19 under 510(k) number K223540. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AvalancheLase Family?

AvalancheLase Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K223540.

When did AvalancheLase Family receive FDA 510(k) clearance?

AvalancheLase Family received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19, under 510(k) number K223540.

Who is the listed applicant for AvalancheLase Family?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AvalancheLase Family?

The FDA product code for AvalancheLase Family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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