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FDA 510(k)

SmartIPL_NI System

Número K: K241973 · 2026-09-19

RequerenteLumenis Be, Ltd.
Data da decisão2026-09-19
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SmartIPL_NI System é o nome do dispositivo listado neste registro FDA 510(k). O solicitante listado é Lumenis Be, Ltd.. Ele recebeu aprovação FDA 510(k) em 2026-09-19 sob o número 510(k) K241973. O dispositivo é classificado sob o código de produto GEX. Foi revisado pelo painel consultivo SU. O código de produto GEX está na categoria de Gastroenterology, que inclui dispositivos diagnósticos e terapêuticos gastrointestinais. Dispositivos nesta categoria estão sujeitos a requisitos regulatórios específicos da FDA. Decisão da FDA: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SmartIPL_NI System?

SmartIPL_NI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19. The listed applicant is Lumenis Be, Ltd.. The 510(k) number is K241973.

When did SmartIPL_NI System receive FDA 510(k) clearance?

SmartIPL_NI System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19, under 510(k) number K241973.

Who is the listed applicant for SmartIPL_NI System?

The FDA 510(k) record lists Lumenis Be, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartIPL_NI System?

The FDA product code for SmartIPL_NI System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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