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FDA 510(k)

I.T.S. PRS Phoenix II

Número K: K260054 · 2026-04-24

RequerenteI.T.S. GmbH
Data da decisão2026-04-24
Código do produtoHRS
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

I.T.S. PRS Phoenix II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I.T.S. GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K260054. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the I.T.S. PRS Phoenix II?

I.T.S. PRS Phoenix II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is I.T.S. GmbH. The 510(k) number is K260054.

When did I.T.S. PRS Phoenix II receive FDA 510(k) clearance?

I.T.S. PRS Phoenix II received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K260054.

Who is the listed applicant for I.T.S. PRS Phoenix II?

The FDA 510(k) record lists I.T.S. GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for I.T.S. PRS Phoenix II?

The FDA product code for I.T.S. PRS Phoenix II is HRS.

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Fonte oficial

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