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FDA 510(k)

WAVE PTA Balloon Catheter

Número K: K260304 · 2026-05-20

RequerenteWAVE Medical AG
Data da decisão2026-05-20
Código do produtoLIT
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

WAVE PTA Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is WAVE Medical AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20 under 510(k) number K260304. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the WAVE PTA Balloon Catheter?

WAVE PTA Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20. The listed applicant is WAVE Medical AG. The 510(k) number is K260304.

When did WAVE PTA Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

WAVE PTA Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20, under 510(k) number K260304.

Who is the listed applicant for WAVE PTA Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists WAVE Medical AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WAVE PTA Balloon Catheter?

The FDA product code for WAVE PTA Balloon Catheter is LIT.

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Fonte oficial

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