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FDA 510(k)

Cáteter Amethyst HP PTA OTW 0.035

Número K: K251915 · 2025-12-18

RequerenteNatec Medical , Ltd.
Data da decisão2025-12-18
Código do produtoLIT
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Amethyst HP PTA OTW 0.035 Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natec Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K251915. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Amethyst HP PTA OTW 0.035 Catheter?

Amethyst HP PTA OTW 0.035 Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is Natec Medical , Ltd.. The 510(k) number is K251915.

When did Amethyst HP PTA OTW 0.035 Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Amethyst HP PTA OTW 0.035 Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K251915.

Who is the listed applicant for Amethyst HP PTA OTW 0.035 Catheter?

The FDA 510(k) record lists Natec Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Amethyst HP PTA OTW 0.035 Catheter?

The FDA product code for Amethyst HP PTA OTW 0.035 Catheter is LIT.

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Fonte oficial

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