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FDA 510(k)

ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter

Número K: K260416 · 2026-09-21

RequerenteZylox Medtech Co., Ltd.
Data da decisão2026-09-21
Código do produtoLIT
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zylox Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21 under 510(k) number K260416. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter?

ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21. The listed applicant is Zylox Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K260416.

When did ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21, under 510(k) number K260416.

Who is the listed applicant for ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Zylox Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

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Fonte oficial

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