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FDA 510(k)

SPECCHIO

Número K: K260647 · 2026-04-02

RequerenteEl.En S.P.A.
Data da decisão2026-04-02
Código do produtoPBX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SPECCHIO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is El.En S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02 under 510(k) number K260647. The device is classified under product code PBX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SPECCHIO?

SPECCHIO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02. The listed applicant is El.En S.P.A.. The 510(k) number is K260647.

When did SPECCHIO receive FDA 510(k) clearance?

SPECCHIO received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02, under 510(k) number K260647.

Who is the listed applicant for SPECCHIO?

The FDA 510(k) record lists El.En S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPECCHIO?

The FDA product code for SPECCHIO is PBX.

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Fonte oficial

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