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FDA 510(k)

OptiLUV Device

Número K: K250734 · 2025-09-10

RequerentePollogen, Ltd.
Data da decisão2025-09-10
Código do produtoPBX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OptiLUV Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pollogen, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-10 under 510(k) number K250734. The device is classified under product code PBX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OptiLUV Device?

OptiLUV Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-10. The listed applicant is Pollogen, Ltd.. The 510(k) number is K250734.

When did OptiLUV Device receive FDA 510(k) clearance?

OptiLUV Device received FDA 510(k) clearance on 2025-09-10, under 510(k) number K250734.

Who is the listed applicant for OptiLUV Device?

The FDA 510(k) record lists Pollogen, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiLUV Device?

The FDA product code for OptiLUV Device is PBX.

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Fonte oficial

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