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FDA 510(k)

iTero Lumina™ Pro

Número K: K261847 · 2026-07-02

RequerenteAlign Technology , Ltd.
Data da decisão2026-07-02
Código do produtoNTK
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iTero Lumina™ Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Align Technology , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02 under 510(k) number K261847. The device is classified under product code NTK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iTero Lumina™ Pro?

iTero Lumina™ Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02. The listed applicant is Align Technology , Ltd.. The 510(k) number is K261847.

When did iTero Lumina™ Pro receive FDA 510(k) clearance?

iTero Lumina™ Pro received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02, under 510(k) number K261847.

Who is the listed applicant for iTero Lumina™ Pro?

The FDA 510(k) record lists Align Technology , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTero Lumina™ Pro?

The FDA product code for iTero Lumina™ Pro is NTK.

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K240573iTero Lumina™ Pro

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