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FDA 510(k)

Primescan 2

Número K: K250771 · 2025-08-29

RequerenteDentsply Sirona, Inc.
Data da decisão2025-08-29
Código do produtoNTK
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Primescan 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K250771. The device is classified under product code NTK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Primescan 2?

Primescan 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. The 510(k) number is K250771.

When did Primescan 2 receive FDA 510(k) clearance?

Primescan 2 received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K250771.

Who is the listed applicant for Primescan 2?

The FDA 510(k) record lists Dentsply Sirona, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Primescan 2?

The FDA product code for Primescan 2 is NTK.

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