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FDA 510(k)

Gepotidacin GEP 10 µg

Número K: K261853 · 2026-07-23

RequerenteLiofilchem, Inc.
Data da decisão2026-07-23
Código do produtoJTN
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Gepotidacin GEP 10 µg is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23 under 510(k) number K261853. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Gepotidacin GEP 10 µg?

Gepotidacin GEP 10 µg is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23. The listed applicant is Liofilchem, Inc.. The 510(k) number is K261853.

When did Gepotidacin GEP 10 µg receive FDA 510(k) clearance?

Gepotidacin GEP 10 µg received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23, under 510(k) number K261853.

Who is the listed applicant for Gepotidacin GEP 10 µg?

O registro FDA 510(k) lista a Liofilchem, Inc. como solicitante. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Gepotidacin GEP 10 µg?

The FDA product code for Gepotidacin GEP 10 µg is JTN.

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Fonte oficial

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