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FDA 510(k)

GMK Extension

Número K: K262057 · 2026-09-15

RequerenteMedacta International SA
Data da decisão2026-09-15
Código do produtoJWH
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GMK Extension is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International SA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-15 under 510(k) number K262057. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

O que é a Extensão GMK?

GMK Extension is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-15. The listed applicant is Medacta International SA. The 510(k) number is K262057.

When did GMK Extension receive FDA 510(k) clearance?

GMK Extension received FDA 510(k) clearance on 2026-09-15, under 510(k) number K262057.

Who is the listed applicant for GMK Extension?

The FDA 510(k) record lists Medacta International SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GMK Extension?

The FDA product code for GMK Extension is JWH.

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Fonte oficial

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