Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2)

Номер K: K152224 · 2016-08-09

ЗаявительIon Beam Application S.A.
Дата решения2016-08-09
Код продуктаLHN
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ion Beam Application S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09 under 510(k) number K152224. The device is classified under product code LHN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2)?

Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09. The listed applicant is Ion Beam Application S.A.. The 510(k) number is K152224.

When did Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2) receive FDA 510(k) clearance?

Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2) received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09, under 510(k) number K152224.

Who is the listed applicant for Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2)?

The FDA 510(k) record lists Ion Beam Application S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2)?

The FDA product code for Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2) is LHN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LHN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260597VIRTUE QAProNova SolutionsK260174PROBEAT-CRHitachi High-Tech Corp.K252815ProBeam 360 Proton Therapy System v3.0Varian Medical Systems, Inc.K253406S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT)Mevion Medical Systems, Inc.K250986S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT)Mevion Medical Systems, Inc.K243900eMotus Respiratory Motion Management SystemEmpnia, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑