Дата решения2016-04-05
Код продуктаEOB
Консультативный комитетПолитика: medical-regulatory-v1
Описание медицинского устройства для регуляторных целей:
"Этот медицинский-device [Название устройства] был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) под номером 510(k) [Номер 510(k)]. Устройство прошло процедуру предmarket approval (PMA) [Номер PMA] и зарегистрировано в реестре клинических исследований (NCT) [Номер NCT]. Дополнительная информация доступна по адресу [URL]."
[Примечание: В данном тексте сохранены названия компании/устройства, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, идентификаторы и URLs.]
РешениеСущественно эквивалентный
Описание устройства
ULTRA Telescopes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05 under 510(k) number K153009. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Часто задаваемые вопросы
What is the ULTRA Telescopes?
ULTRA Telescopes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K153009.
When did ULTRA Telescopes receive FDA 510(k) clearance?
ULTRA Telescopes received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05, under 510(k) number K153009.
Who is the listed applicant for ULTRA Telescopes?
The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ULTRA Telescopes?
The FDA product code for ULTRA Telescopes is EOB.
Связанные клинические исследования
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
Другие записи, где Olympus Winter & Ibe GmbH указан как заявитель
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
K260649ОЭС ЭЛИТ цистоскоп и аксессуары; Прокладка, 17 Fr. (WA2C17BO); Прокладка, 19,8 Fr. (WA2C19BO); Прокладка, 21 Fr. (WA2C21BO); Прокладка, 21 Fr., для оболочки с наклоном (WA2C21RO); Прокладка, 21 Fr., длинная (WA2C21LO); Прокладка, 21 Fr., для прямого футляра (WA2C21SO); Прокладка, 22,5 Fr. (WA2C22BO); Прокладка, 25 Fr. (WA2C25BO); Прокладка оптическая, 19,8 Fr. (WA2C19BV); Прокладка оптическая, 21 Fr. (WA2C21BV); Прокладка оптическая,K252043Биполярный аппликатор CelonProBreath (WB990310); Биполярный аппликатор CelonProSleep plus (WB990311); Биполярный аппликатор CelonProBreath (WB990210); Биполярный аппликатор CelonProSleep plus (WB990211)K231777Электрохирургический генератор ESG-410 и аксессуары (WA91327U, WA91327W), Аксессуары: Ножные переключатели (WA91311W, WA91321W)K221522HF-кабели (повторно используемые)K223183Светоprowadящие кабелиK213207Кабель, Комплект для доступа к крану Посмотреть все 22 устройств →
Связанные устройства (Код: EOB)
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
Официальный источник
Посмотреть в базе данных FDA →Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.