Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

НобельДизайн Программное обеспечение

Номер K: K153036 · 2016-06-02

ЗаявительNobel Biocare AB
Дата решения2016-06-02
Код продуктаNHA
Консультативный комитетDE Положение: медицинско-регуляторный-v1. Описательная текстура медицинского устройства для регуляторных целей: "Этот медицинский-device соответствует требованиям FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и прошел процедуру 510(k) (подтверждение соответствия). Продукт одобрен для использования в США. Для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности продукта, пожалуйста, обратитесь к документации PMA (применение для медицинского устройства). Исследования, подтверждающие безопасность и эффективность продукта, можно найти по идентификаторам NCT (регистрация клинических исследований) и PMID (идентификатор статьи в PubMed). Дополнительную информацию можно найти на сайте компании [URL компании]." Укажите, пожалуйста, если необходимо перевести конкретные части текста или если у вас есть дополнительные данные для перевода.
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

NobelDesign Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02 under 510(k) number K153036. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the NobelDesign Software?

NobelDesign Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K153036.

When did NobelDesign Software receive FDA 510(k) clearance?

NobelDesign Software received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02, under 510(k) number K153036.

Who is the listed applicant for NobelDesign Software?

Регистр FDA 510(k) указывает Nobel Biocare AB в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for NobelDesign Software?

The FDA product code for NobelDesign Software is NHA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Nobel Biocare AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253988LiteSet Трэи (LiteSet Трэи)K253999Универсальная база ASC с подключением; Универсальная база ASC без подключения; Универсальная база MUA ASC; Временный абутмент с подключением и без подключения; Абутмент для заживления с конической связью; Клинический винт Omnigrip из титана; Протезный винт OmnigripK252197Нобель Биокар Серия ИмплантатыK243834НобельЗигома TiUltra система имплантатовK240346НобельПрокера Имплантат из циркония Промежуточный ПротезK233208НобельПрокера Титановый абатмент ASC, Омнигрип Клинический винт Титан

Посмотреть все 41 устройств →

Связанные устройства (Код: NHA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262207Цементированный абатмент ПлюсUnidental Co., Ltd.K260940БареллаTek BarsZimVie US Corp, LLCK253999Универсальная база ASC с подключением; Универсальная база ASC без подключения; Универсальная база MUA ASC; Временный абутмент с подключением и без подключения; Абутмент для заживления с конической связью; Клинический винт Omnigrip из титана; Протезный винт OmnigripNobel Biocare ABK261147Система имплантатов Neodent - NeoConvert FitJJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.K261122MIST ICImagine Milling Technologies, LLCK260061BioHorizons CEREC Совместимый Ti-БазыBioHorizons Implant Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑